我国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督办理局网站发布关于2022年医疗器械飞翔查看状况的公告（2023年 第1号。据公告，为加强医疗器械监督查看，强化医疗器械危险管控，2022年四川省药监局安排对省内13家医疗器械出产企业、10家医疗器械运营企业和3家医疗器械运用单位做飞翔查看。其间，

  办理者代表任职资历不满足企业相关文件规则。出产区分区设置不完善。部分原材料账物不符，部分原材料耗材未树立货位卡。部分出产设备未进行设备验证。出产区部分设备无设备标识和设备状况标识。部分设备保护保养规程规则的内容与保护保养记载内容不符，未见设备运用记载。部分文件未依照文件办理规则来办理。部分文件更新修订后无评定和同意签字，修订状况不能辨认。部分查验项目的原始数据缺失，数据不行追溯。仓库温湿度监测记载表记载不标准。部分文件存在随意涂抹的状况。未按规则对部分原材料供货商进行点评和记载。特别进程无承认计划、承认的成果点评，未记载承认的详细参数等相关联的内容。出产记载中短少首要设备的规格型号，部分出产进程未记载工艺参数。出产现场未按规则规则进行静电防护。企业进程查验未按规则对特别进程进行自检记载。

  本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次飞翔查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立健全与所出产医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运转是医疗器械出产企业的法定职责。